圣兆药物长效抗精神分裂症药物开展临床BE [复制链接]

来源：南早网

　　5月19日，新三板创新层企业圣兆药物（.NQ）发布公告称，公司在研项目棕榈酸帕利哌酮注射液（1月制剂）在精神分裂症患者中的随机、开放、多剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性试验（“人体生物等效性试验”）已通过广州医院伦理委员会审批，并在国家药品监督管理局药品审评中心BE试验备案平台备案，备案号为-1。

　　据悉，该制剂为公司第5个进入到临床BE试验阶段的产品，也是公司继注射用利培酮微球（2周制剂）、注射用双羟萘酸奥氮平长效注射液之后第三个开展临床BE试验的精神类药物产品。加上在研的阿立哌唑长效制剂，圣兆药物已逐步实现了在抗精神分裂症长效制剂上的研发全覆盖。

　　原研年销售额超40亿美元，国内尚无仿制药

　　目前FDA已经批准四款帕利哌酮药物上市用于治疗精神分裂症，分别为每天一次的口服缓释片，每月一次、每3个月一次、以及年新上市的每6个月一次的缓释注射液。这四款药物原研均为美国强生公司，根据强生年年报，棕榈酸帕利哌酮长效注射液（1月及3月制剂）年全球销售额为40.22亿美元，并且仍呈逐年稳定增长的态势，市场潜力惊人。

　　棕榈酸帕利哌酮注射液在产品质量控制、规模化生产等方面存在较大的技术壁垒，仿制门槛极高。国内方面，棕榈酸帕利哌酮注射液仅有进口的强生产品。根据国家药品监督管理局查询结果显示，截至目前尚未有该产品的仿制药上市，竞争格局良好。

　　每月注射一次，提升精神分裂症治疗依从性

　　精神分裂症（Schizophrenia）是一种达到精神病程度的严重情绪障碍，以逃避现实并伴有妄想形成、幻觉、情绪失调和退行性行为为特征，分为偏执型、紧张型、感应性精神障碍以及青春型。据中国疾控中心精神卫生中心数据显示，中国各类精神疾病患者人数已超过1亿，其中，精神分裂症患者人数超过万。

　　目前我国批准的治疗精神分裂症药物大多数为非长效制剂，需要每天服用1次甚至3次，患者容易漏服、自行停药，从而导致疾病反复发作。国内研究显示，精神分裂症患者1年复发率高达40.8％，平均复发时间为6个月。而依从性是影响复发的主要因素之一，研究发现，依从性差的患者1年内的复发率高达68％-77％。

　　与普通制剂相比，长效制剂不仅能够显著降低给药频次，提高患者的依从性，还兼具急性期快速起效、维持期持续改善症状的作用，因此，普通剂型向长效缓控释剂型转移已成为抗精神病药物的发展趋势。

　　其中，棕榈酸帕利哌酮是长效抗精神分裂症的明星药物。帕利哌酮是早期抗精神病药物利培酮的体内主要活性代谢产物。相比于利培酮，帕利哌酮起效较快、疗效更好、安全性高、患者依从性较好，对于精神分裂症阴性症状和阳性症状均有显著疗效。

　　北交所上市辅导中，专注高端制剂“国产化”

　　资料显示，圣兆药物于年6月登陆新三板，在新三板资金累计募资近9亿元。目前圣兆药物已进入北交所辅导期，公司市值超32亿元，年及年研发费用合计1.84亿元，符合北交所标准四的市值和财务要求。

　　公司主要专注于以脂质体、纳米粒为主的靶向制剂和以微球、微晶、缓释植入剂为主的长效缓释制剂的开发及产业化。据悉，本次圣兆药物开展临床BE试验的棕榈酸帕利哌酮注射液采用的技术为微晶技术，是高端制剂中的一种，在该注射剂产品领域，我国市场几乎空白。

　　年12月30日，NMPA等八部门联合发布了《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，旨在加快推动我国从制药大国向制药强国跨越。未来5-15年，药品高质量和创新发展将成为国内医药产业发展的主旋律。尤其是以微球、微晶、纳米粒以及脂质体等技术为代表的高端复杂注射剂，国产替代的发展空间巨大。

　　据年年报显示，圣兆药物预计年开始将陆续有产品获批，第一款商业化产品预期为盐酸多柔比星脂质体注射液，公司连续亏损状态预计将得到改善，有望迎来业绩上的爆发。