全球首款可治疗阿兹海默症状药物申请上市许 [复制链接]

10月23日，美国百健公司（Biogen）宣布，世界首款可治疗阿兹海默症状的药物aducanumab已经通过临床测验，正待FDA批准，有望量产。受此影响，当日Biogen每股报收.87美元，暴涨26.11%，市值.90亿美元。

北京青年报记者了解到，美国生物技术公司Biogen与其日本合作伙伴卫材（Eisai）周二宣布，将向美国食品药品管理局（FDA）申请早期阿尔茨海默症治疗药物aducanumab的上市许可。

Aducanumab是否能够被批准将由新分析结果的可信程度决定。这项新的分析结果是从年3月因无效性分析停止的一项3期临床试验的数据集中获得。通过对更大数据集的分析发现，aducanumab在减少脑淀粉样蛋白以及减轻临床症状方面有明显的剂量依赖性关系，因此研究者认为aducanumab具有药理学和临床活性。在已经进行的两项分析中，aducanumab的安全性以及耐受性的结果一致。

在今年3月宣布终止这两项研究后，Biogen与卫材重启阿尔兹海默症药物计划的消息震动了市场，推动两公司股价大涨。

Biogen在纽交所飙升逾26%，几乎全部挽回了3月份宣布终止研究后损失的亿美元市值。卫材日本上市股价大涨18%。

北青报记者了解到，如果FDA批准aducanumab上市，那么它将成为世上首个能改善阿尔茨海默病临床症状的药物，同时也将证明减少脑内β淀粉样蛋白的积累将有利于老年痴呆症状的改善。

Biogen首席执行官MichelVounatsos表示：“阿尔茨海默症使全球数以千万计的人受到影响，而今天我们终于获得了突破性的研究结果。这个消息令人振奋，同时也表明了Biogen尊重科学的态度以及为病人谋福祉的决心。我们希望能为患者提供减缓阿尔茨海默症临床症状的疗法，或者获得其他针对减少脑内淀粉样蛋白的方法治疗阿尔茨海默病。”

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延伸阅读

阿尔茨海默病

阿尔茨海默病（AD）是一种起病隐匿的进行性发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。65岁以前发病者，称早老性痴呆；65岁以后发病者称老年性痴呆。

该病可能是一组异质性疾病，在多种因素（包括生物和社会心理因素）的作用下才发病。从目前研究来看，该病的可能因素和假说多达30余种，如家族史、女性、头部外伤、低教育水平、甲状腺病、母育龄过高或过低、病毒感染等。下列因素与该病发病有关：

1.家族史

绝大部分的流行病学研究都提示，家族史是该病的危险因素。某些患者的家属成员中患同样疾病者高于一般人群，此外还发现先天愚型患病危险性增加。进一步的遗传学研究证实，该病可能是常染色体显性基因所致。最近通过基因定位研究，发现脑内淀粉样蛋白的病理基因位于第21对染色体。可见痴呆与遗传有关是比较肯定的。

先天愚型（DS）有该病类似病理改变，DS如活到成人发生该病几率约为%，已知DS致病基因位于21号染色体，乃引起对该病遗传学研究极大兴趣。但该病遗传学研究难度大，多数研究者发现患者家庭成员患该病危险率比一般人群约高3~4倍。St.George-Hyslop等（）复习了该病家系研究资料，发现家庭成员患该病的危险，父母为14.4%；同胞为3.8%～13.9%。用寿命统计分析，FAD一级亲属患该病的危险率高达50%，而对照组仅10%，这些资料支持部分发病早的FAD，是一组与年龄相关的显性常染色体显性遗传；文献有一篇仅女性患病家系，因甚罕见可排除X-连锁遗传，而多数散发病例可能是遗传易感性和环境因素相互作用的结果。

与AD有关的遗传学位点，目前已知的至少有以下4个：早发型AD基因座分别位于2l、14、1号染色体。相应的可能致病基因为APP、S和STM-2基因。迟发型AD基因座位于19号染色体，可能致病基因为载脂蛋白E（APOE）基因。

2.一些躯体疾病

如甲状腺疾病、免疫系统疾病、癫痫等，曾被作为该病的危险因素研究。有甲状腺功能减退史者，患该病的相对危险度高。该病发病前有癫痫发作史较多。偏头痛或严重头痛史与该病无关。不少研究发现抑郁症史，特别是老年期抑郁症史是该病的危险因素。最近的一项病例对照研究认为，除抑郁症外，其他功能性精神障碍如精神分裂症和偏执性精神病也有关。曾经作为该病危险因素研究的化学物质有重金属盐、有机溶剂、杀虫剂、药品等。铝的作用一直令人